O conservadorismo em relação aos efeitos da lei que entrará em vigor no final de outubro é resultado das exigências cobradas para autorização de novos produtos. O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento vai concluir os detalhes da regulamentação para registro dos produtos em 90 dias. Além dos testes para comprovar equivalência de efeitos em relação aos medicamentos convencionais, deve ser mantida a obrigatoriedade de testes de resíduos.
– A lei precisa ser atrativa para o empresariado que precisa ver a produção de genéricos como oportunidade de negócio, baseado no custo da produção – disse o diretor executivo da Associação de Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (Alanac), Henrique Tada.
Segundo ele, a manutenção das exigências faz com que os preços dos novos produtos fiquem nos mesmos patamares dos cobrados pelos itens convencionais.
– Na área humana, o estudo de bioequivalência substitui os estudos clínicos, que são mais caros. Para produtos veterinários não é possível transpor o beneficio, porque as exigências se equiparam – acrescentou.
O diretor do Departamento de Fiscalização de Insumos Pecuários do Ministério da Agricultura, Fernando Silva, reconheceu que as margens da indústria de produtos veterinários são “bastante reduzidas” e que a comprovação do resíduo significa um custo adicional para o genérico. Esses testes são importantes porque garantem que não exista acúmulo de resíduos de medicamentos ou vacinas, por exemplo, em produtos consumidos pelo homem, como mel, leite, queijo e carne.
– Não há como flexibilizar. É uma questão de saúde publica. A indústria tem que comprovar que o produto é seguro para o consumidor e não apenas para os animais – explicou. Fernando Silva acrescentou que a redução de custos pode ser negociada em um outro momento, com pleitos por redução tributária e fiscal.
– A redução de custos não pode é ser jogada para questões que garantem qualidade e segurança para todos – reforçou.
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Além do problema de saúde pública, os técnicos do ministério alertam para restrições de mercado. Há dois anos, por exemplo, os Estados Unidos suspenderam o comércio com o Brasil depois de identificar em uma carga de carne brasileira a presença de resíduos do antiparasitário ivermectina.
Para que o novo negócio seja atrativo, a indústria não apela apenas para o custo de produção, mas também critica a morosidade nos processos de registro de produtos. Fernando Silva reconhece que o trâmite de autorização de novas substâncias e fórmulas pelo Ministério da Agricultura tem superado o prazo estipulado em lei, que é seis meses.
– Estamos levando entre oito meses e um ano com as análises. Na nossa área, falta pessoal qualificado. A indústria já chega com toda a documentação pronta, mas a avaliação requer gente qualificada – justificou o diretor.
A falta de técnicos também afeta o setor de fiscalização, que é responsável por verificar o cumprimento das regras. Segundo Silva, há a perspectiva de concursos para o ingresso de novos profissionais, mas sem data prevista. O quadro de fiscais tem, atualmente, quase 400 vagas abertas, antes ocupadas por servidores que se aposentaram. Para Benedito Fortes de Arruda, presidente do Conselho Federal de Medicina Veterinária, a falta de fiscais pode comprometer os benefícios que a nova lei pode trazer para o setor.
– Não existe fiscalização adequada nas casas que comercializam produtos veterinários. Vamos encontrar uma gama de produtos que vão de R$ 2 a R$ 200 por dose. Alguma cosia deve estar errada – disse.
Arruda acrescentou que pequenos laboratórios “de ponta de rua”, vendem produtos inadequados.
– Como não tem fiscalização, os laboratórios estabelecidos que fazem os estudos exigidos são prejudicados por esses outros atravessadores – concluiu.
