A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pediu ao Instituto Butantan mais documentos para iniciar o processo de análise do uso emergencial da CoronaVac, vacina contra a covid-19 desenvolvida pela empresa chinesa Sinovac. Isso adia a contagem do prazo de até 10 dias que a agência terá para concluir a análise sobre o uso do imunizante.
“Os técnicos da Anvisa verificaram que ainda faltam dados necessários à avaliação da autorização de uso emergencial”, disse a agência num comunicado publicado no sábado, 9.
Segundo a Anvisa, faltavam documentos descrevendo as características da população testada – como idade, sexo, peso, existência de comorbidades, entre outros -, resultados do estudo por população, dados sobre a disposição dos participantes – quantos completaram o ensaio, por exemplo -, a descrição dos desvios de protocolo ocorridos no estudo, a listagem de participantes com desvios de protocolo e os dados sobre a capacidade de geração de resposta imunológica na fase 3 do estudo da vacina.
“O Instituto Butantan informou que apresentará os dados com brevidade e a Anvisa continuará a avaliar a documentação que já foi enviada, de forma a otimizar esforços para uma decisão célere sobre o pedido. Adicionalmente, a Anvisa esclarece que seguirá com a análise de todos os documentos já submetidos, de modo a agilizar o máximo possível o processo de avaliação e autorização de vacinas contra a covid-19”, afirmou.
Por Agência Safras