O Instituto Butantan enviou nesta sexta, 23 à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido para início dos testes em humanos da Butanvac, novo imunizante que será produzido pelo instituto contra a covid-19. O anúncio foi feito nesta tarde pelo presidente do Butantan, Dimas Covas, durante entrevista coletiva à imprensa. Essa fase inicial de estudos busca avaliar a segurança da vacina e sua capacidade de induzir uma resposta imunológica.
“Hoje submetemos o protocolo de estudo clínico de fases 1 e 2 [da vacina]. É estudo que tem duração prevista máxima de 20 semanas, mas a partir da 16ª semana poderemos já ter os resultados de analise primária e, com isso, solicitar o uso emergencial pela Anvisa. Submetemos hoje e aguardamos o parecer da Anvisa e esperamos que isso ocorra dentro do mais curto prazo possível devido à urgência do momento ”, disse Dimas Covas.
Para uma vacina poder ser utilizada na população, ela passa por uma fase de estudos em laboratório, uma fase pré-clínica de testes em animais e três etapas clínicas de testes em voluntários humanos, que avaliam a produção de anticorpos, a sua segurança e a sua eficácia.
Os testes da Butanvac serão feitos em adultos. Os estudos deverão começar com 1,8 mil voluntários. Já a fase 3, com maior escala de participantes, deverá incluir 9 mil pessoas. Nesses testes poderão fazer partes, inclusive, adultos já vacinados ou que já tiveram covid-19. “É um estudo clínico de segurança e imunogenicidade, comparativo. Então, ele não é um teste para incluir voluntários comparando grupo de vacinados com o grupo placebo. Aqui já se tem um padrão, que já foram determinados pelas demais vacinas. Então já se sabe o que esperar de uma vacina”, explicou Dimas Covas.
A tecnologia da Butanvac utiliza o vírus da Doença de Newcastle geneticamente modificado. O vetor viral contém a proteína Spike do coronavírus de forma íntegra. O desenvolvimento complementar da vacina será todo feito com tecnologia do Butantan, incluindo a multiplicação do vírus, condições de cultivo, ingredientes, adaptação dos ovos, conservação, purificação, inativação do vírus, escalonamento de doses e outras etapas.
Por Agência Brasil